ショット,汚染に強いバイオリアクター窓を発売

独ショットは,滅菌境界を損なうことなく,現場でバイオプロセスモニタリングが可能になるSCHOTT ViewPorプロセス分析テクノロジー(PAT)を発表した(ニュースリリース)。

バイオ医薬品プロセスには,製品の安全性,品質,生産性を確保するための信頼できる分析方法が必要となる。ただし,従来の方法は,サンプルを抽出するときにバイオリアクターを開くか,プローブを挿入するときに無菌境界を危うくすることに依存しているため,汚染のリスクが高まる。

このコンポーネントは,バイオリアクターのバリアを貫通することなく,連続的な現場測定が可能になる。センサーまたは分光計のレセプタクルおよび光学インターフェイスとして機能する金属導管は密封されたサファイアの光学窓を備え,リアルタイムのプロセスモニタリングが可能になる。

製薬会社は,バイオリアクターを開かなくても,無菌境界を損なうことなく,内部から化学的および物理的パラメーターを外部から監視できるようになった。これにより,細胞培養汚染のリスクを大幅に低減し,プロセス生産高を増やすことができる。

オンライン分光法やその他の光学センサーは,バイオプロセスのモニタリングをさらに改善することができる。この製品のレセプタクルをバイオリアクターに統合することで,高度な光学センシング技術を使用できる。小さな偏差でも初期段階で検出して適応できるため,バイオプロセスの安全性,生産高,自動化レベルをサポートする。

同社は,分光器メーカーの独tec5と協力して,tec5の分光モジュールとこの製品で構成される,互換性のある使いやすいシステムを提供している。

今回の製品は,さまざまなサイズのバイオリアクターに適しており,標準のポート径とフランジサイズが含まれているため,既存のシステムや設計に簡単に統合できる。

さらに,インゴールドやバイオリアクターの他の標準ポート,カスタマイズされたポートへ安全に接続することで,この製品を含む,バイオリアクターのスチームインプレース(SIP)など,簡単な滅菌プロセスが可能になる。

またこの製品は,製薬業界のガイドラインに従って材料を使用して製造されている。これらには,プレミアムスチール,ガラス,サファイア,ポリマーが含まれ,GMP(Good Manufacturing Practice)ガイドラインをサポートするための個別のコードを備えている。さらに,1つの分光計を使用して複数のバイオリアクターを監視し,コストと時間の効率を高めることもできる。

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